Arbocatalogus Veilig werken met geneesmiddelen

Introductie

Uw umc heeft samen met de andere umc's en met de algemene ziekenhuizen en de werknemersorganisaties een arbocatalogus samengesteld. De arbocatalogus beschrijft maatregelen voor de belangrijkste arborisico's in de umc's, waaronder 'Veilig werken met geneesmiddelen'. Met de arbocatalogus geven de umc's en de algemene ziekenhuizen zelf invulling aan de globale voorschriften die de overheid stelt.

Als u precies wilt weten of een voorschrift bijvoorbeeld een good practice is of is ingegeven door een wettelijke norm, dan kunt u dit terugvinden in de formele arbocatalogusteksten. De definities van de verschillende soorten voorschriften staan in de Inleiding Arbocatalogus. De richtlijnen worden geactualiseerd bij het beschikbaar komen van aanvullend onderzoek. Hieronder vindt u de complete tekst van de arbocatalogus 'Veilig werken met geneesmiddelen'. U kunt het document ook als pdf downloaden.

Het risico

1.1 Inleiding

In ziekenhuizen maakt men veelvuldig gebruik van een grote verscheidenheid aan geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten en het verrichten van onderzoek. Medewerkers in de gezondheidszorg verrichten dagelijks vele handelingen met geneesmiddelen. De beroepsmatige blootstelling aan geneesmiddelen tijdens bijvoorbeeld bereiding en toediening hiervan kan echter schadelijk zijn voor de gezondheid en, wanneer de medewerkers onvoldoende worden beschermd, mogelijk op termijn een beroepsziekte veroorzaken. Hoe groot dit gezondheidsrisico is hangt af van de gevaarseigenschappen van het geneesmiddel en de mate van blootstelling tijdens het werk.

1.2 Gevaarseigenschappen

Geneesmiddelen kunnen acuut toxische en chronisch toxische eigenschappen hebben. Blootstelling aan acuut toxische stoffen kan direct lichamelijk effect veroorzaken (bijvoorbeeld irritatie van huid en slijmvliezen). Geneesmiddelen, die carcinogeen, mutageen of reprotoxisch (CMR) zijn, kunnen bij regelmatige, (zelfs) zeer geringe blootstelling, op de langere termijn zeer schadelijke gezondheidseffecten (bijvoorbeeld kanker) veroorzaken. Bij langdurige blootstelling kunnen geneesmiddelen (bijv. antibiotica) chronisch toxische effecten hebben, zoals overgevoeligheidsreacties, allergische reacties (zie lijst beroepsallergenen, NKAL) of ontwikkeling van een antibiotica-resistentie.

1.3 Gezondheidsrisico bij beroepsmatige blootstelling

Of ongewenste gezondheidseffecten optreden, hangt naast de (gevaars-)eigenschappen van de gebruikte geneesmiddelen af van de mate van blootstelling. Hoe groot de kans op gezondheidseffecten is, bij beroepsmatige blootstelling, is veelal niet nader onderzocht. De beroepsmatige blootstelling aan cytostatica is voor apothekers, verpleegkundigen en schoonmakers wel nader onderzocht. Gegevens over gezondheidsrisico’s tijdens bereiding (in de apotheek), toediening en schoonmaak zijn beschreven.

Voor overige geneesmiddelen zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar over mogelijke gezondheidseffecten bij beroepsmatige blootstelling. In de literatuur zijn geen duidelijke bewijzen voor een direct verband tussen gezondheidsrisico’s en langdurige blootstelling aan relatief lage concentraties geneesmiddelen tijdens het werk van verpleegkundigen/ medewerkers in de zorg. Echter, omdat van veel geneesmiddelen wel toxische effecten bekend zijn, zonder duidelijke ondergrens voor schadelijkheid en omdat beroepsmatige blootstelling in de zorg een reëel risico is, worden adequate voorzorgsmaatregelen voorgeschreven.

Factoren die de mate van blootstelling bepalen:

  • de mogelijke opnameroute van het geneesmiddel in het lichaam (via de huid, via inhalatie, via inslikken (of via het oog door spatincident);
  • de handeling die met het bereiden en toedienen van het geneesmiddel wordt uitgevoerd;
  • (halveren, verpulveren of oplossen van tabletten, verdunnen van injectievloeistof);
  • de (zorgvuldige) werkwijze waarop de handeling(en) worden uitgevoerd;
  • de concentratie waarin het geneesmiddel wordt gebruikt;
  • de frequentie van toepassing van/van contact met het geneesmiddel;
  • de voorzorgsmaatregelen die zijn getroffen om de blootstelling te beheersen (bijvoorbeeld: veiligheidswerkbank met 'laminair flow' techniek, persoonlijke beschermingsmaatregelen).

Handelingen met geneesmiddelen worden onderverdeeld in 3 fasen:

1. Bereiden
Bereiden van geneesmiddelen uit de (farmaceutische) grondstoffen en/of het aanpassen van handelspreparaten. Deze handelingen vinden uitsluitend in de apotheek (of de farmaceutische industrie) plaats en vallen buiten de scope van deze arbocatalogus.

2. VTGM
Voor toediening gereed maken: handelingen die nodig zijn voor het 'voor toediening gereed maken' van geneesmiddelen. Hierbij kan gedacht worden aan het oplossen en het bijspuiten van een poeder voor oplossing voor injectie of het fijnmaken van een tablet voor toediening aan patiënten met slikproblemen of via een sonde.

3. Toediening
Handelingen die uitgevoerd worden op de verpleegafdeling bij toedienen van geneesmiddelen aan patiënten (aanhangen van een infuus, uitpakken en aanreiken van tabletten e.d.).

1.4 Gestandaardiseerde methode voor evaluatie van beroepsmatig gezondheidsrisico

In deze arbocatalogus 'Veilig werken met geneesmiddelen' wordt een gestandaardiseerde methode beschreven om de beroepsmatige risico’s te evalueren en vervolgens adequate beheersmaatregelen vast te stellen. Deze methode bestaat uit drie stappen.

Evaluatie beroepsmatig gezondheidsrisico:

Stap 1: Bepaal de gevaarsklasse per geneesmiddel.

Stap 2: Bepaal de mogelijke blootstellingsroute(s) per toedieningsvorm van het geneesmiddel.

Stap 3: Stel adequate beheersmaatregelen vast per gevaarsklasse en toedieningsvorm.

In de praktijk wordt deze evaluatie door de apotheek in het ziekenhuis uitgevoerd. De apotheek zorgt voor een actuele lijst van gebruikte geneesmiddelen, waaraan gevaarsclassificaties zijn gekoppeld. In de (elektronische) toedienregistratie staat, waar van toepassing, een waarschuwing voor de gevaren van de stof en risico’s tijdens gebruik. Adequate maatregelen worden in protocol vastgelegd. De apotheek zorgt voor scholing van verpleegkundigen die VTGM-handelingen uitvoeren.

Stap 1: Bepaal de gevaarsklasse per geneesmiddel

Voor het bepalen van de gevaarsklasse per geneesmiddel zijn verschillende methoden beschikbaar:

1.  Gebruik bestaande lijsten:

  • NIOSH List of Antineoplastic and other hazardous drugs: lijst met gevaarlijke geneesmiddelen in de zorg; deze wordt elke twee jaar geactualiseerd.
  • RiFaS (Risico-instrument Farmaceutische Stoffen): betaalde webapplicatie met onder andere een database met gevaarsklassenindeling 1 tot 5 voor veel voorkomende grondstoffen en producten. RiFaS is ontwikkeld voor (openbare) apotheken en adviseert over de veiligheidsmaatregelen die nodig zijn voor het beheersen van gezondheidsrisico’s van apothekers bij VTGM (voor toediening gereed maken) en bereiden (TNO, arborisicomodel, 2006). Inmiddels zijn in de database ruim 2.000 grondstoffen en bijna 8.000 geneesmiddelen geclassificeerd.

2.  Vaststellen intrinsieke gevaarseigenschappen en bepalen gevaarsklassenindeling
2.1  Voor het vaststellen van de intrinsieke gevaarseigenschappen zijn verschillende bronnen beschikbaar:

  • SZW-lijsten van kankerverwekkende stoffen en reprotoxische stoffen;
  • NFU databank gevaarlijke stoffen (product van de Arbocatalogus Gevaarlijke stoffen umc’s);
  • MSDS en veiligheidsinformatiebladen (VIB);
  • IARC-classificatie (International Agency for Research on Cancer);
  • Informatorium Medicamentorum van KNMP: onder andere informatie over de schadelijkheid van geneesmiddelen bij zwangerschap en lactatie en over bijwerkingen van geneesmiddelen;
  • Farmacotherapeutisch Kompas;
  • Productspecifieke informatie:SPC (Summary of Product Charasteristics);
  • FDA (Food and Drug Administration)-categorieën.

2.2  Na het vaststellen van de intrinsieke eigenschappen wordt op basis hiervan een gevaarsklassenindeling per geneesmiddel bepaald. Hiervoor zijn verschillende modellen beschikbaar:

  • LNA-procedures van de KNMP (beroeps- en branche-organisatie voor apothekers);
  • Model van Kaestli et al. (2013): Development of a standardised method to recommend protective measures to handle hazardous drugs in hospital.

1.5 Gevaarsklassenindeling in de Arbocatalogus

In deze arbocatalogus 'Veilig werken met geneesmiddelen' is gebruik gemaakt van de indeling in 5 gevaarsklassen uit RiFaS, waarbij de twee hoogste en twee laagste klassen zijn samengevoegd. Deze indeling is gebaseerd op de LNA-procedures van de KNMP:

  • Arbo en gevaarlijke stoffen: 'Toxiciteit stoffen' en 'Toxiciteit producten';
  • Arbo en gevaarlijke stoffen: 'Indeling stoffen en producten in gevaarsklassen', hieruit kan worden afgeleid welke H-zinnen leiden tot een bepaalde gevaarsklasse.

Deze LNA-procedures zijn te raadplegen via de startpagina van RiFaS. Dit classificatiesysteem is ontwikkeld door TNO in opdracht van SBA en KNMP (TNO, dec.2006). Het systeem deelt stoffen en handelspreparaten in op grond van het verzamelen en in volgorde beoordelen van: grenswaarde, vermelding op SZW-lijst, H-zinnen en humaan-toxicologische en therapeutische informatie.

In deze arbocatalogus zijn de gevaarsklasse 1 en 2 (in A) en 4 en 5 (in C) uit de LNA-procedures samengevoegd om de classificering te vereenvoudigen. Voor gevaarsklasse 1 en 2 zijn bij beroepsmatige blootstelling in de praktijk geen of slechts beperkte (reversibele) gezondheidseffecten te verwachten. Hetzelfde geldt voor klasse 3 stoffen, voor zover ze geen sensibiliserende eigenschappen hebben. In deze catalogus worden beheersmaatregelen beschreven voor de klasse 3 middelen die sensibiliserende eigenschappen hebben (klasse B). De voorgeschreven beheersmaatregelen bij gevaarsklasse 4 komen veelal overeen met de beheersmaatregelen bij gevaarsklasse 5 en zijn samengevoegd onder klasse C.

Gevaarsklassenindeling in de Arbocatalogus 'Veilig werken met geneesmiddelen':

  • Klasse A (klasse 1 en 2): geen of beperkte gezondheidseffecten beschreven (bij normale dosering en toedieningsvorm); klasse 3 voor zover niet sensibiliserend.
  • Klasse B: klasse 3 voor zover sensibiliserend, overgevoeligheidsreactie veroorzakend (H317, H334).
  • Klasse C (klasse 4 en 5): carcinogeen/mutageen/reprotoxisch (CMR) en/of extreem toxisch.

Voor de complete indeling in gevaarsklassen zie LNA-procedures.

Stap 2. Bepaal de mogelijke blootstellingsroute(s) per toedieningsvorm van het geneesmiddel

Geneesmiddelen kunnen tijdens bepaalde handelingen worden opgenomen in het lichaam door de huid (direct contact of via besmette oppervlakken), door inslikken (hand-mondcontact), door inademen van aërosolen of via het oog (door spatincident). Afhankelijk van het soort geneesmiddel en de toedieningsvorm zijn er verschillende risicovolle handelingen (waarbij blootstelling mogelijk is) aan te geven. Door de arbocataloguswerkgroep is voor de meest gangbare toedieningsvormen van geneesmiddelen beoordeeld welke blootstellingsroutes mogelijk zijn: zie Tabel 1.

Tabel 1: Blootstellingsroute per toedieningsvorm van geneesmiddelen

Blootstellings-
route

 

Toedieningsvorm

huid-bloot-stelling

luchtweg
bloot-stelling

blootstelling
via hand-mondcontact

blootstelling
door
spatincident

Orale toediening

 

 

 

 

- tabletten en capsules

+

-

+

-

- tabletten voor sonde

+

+

+

+

- capsules voor sonde

+

+

+

+

- poeder voor drank

+

+

+

+

- dranken, druppels

+

-

+

+

Parenterale toediening

 

 

 

- infuusvloeistof

+

-

+

+

- injectie

+

-

+

+

Dermale toediening

 

 

 

 

- zalf, crème, gel

+

-

+

-

- lotion

+

-

+

+

- shampoo

+

-

+

+

- medicatiepleister

+

-

+

-

Rectale toediening

 

 

 

 

- zetpil

+

-

+

-

- klysma

+

-

+

+

Inhalatoire toediening

 

 

 

- vernevelvloeistof

+

+

+

+


Stap 3: Stel adequate beheersmaatregelen vast per gevaarsklasse en toedieningsvorm

In stap 3 is nader bepaald welke beheersmaatregelen nodig zijn voor een veilige werkwijze. Deze zijn beschreven, voor die toedieningsvormen waarbij blootstelling kan voorkomen aan geneesmiddelen in gevaarsklasse B en C (voor vernevelen ook klasse A).

Richtlijnen: Veilig werken met geneesmiddelen
In deze arbocatalogus zijn in aparte richtlijnen per toedieningsvorm de voorwaarden weergegeven, waaronder medewerkers de geneesmiddelen (uit klasse B en C) veiliger kunnen klaarmaken/bereiden, VTGM en toedienen. Deze richtlijnen zijn opgenomen in de bijlage (voor vernevelvloeistoffen: klasse A, B en C).

Uitgangsprincipe: blootstelling voorkomen of zoveel mogelijk beperken, waarbij de arbeidshygiënische strategie wordt toegepast:

Bronaanpak
1. Bij de inkoop van geneesmiddelen wordt er naar gestreefd die middelen in te kopen die geen of minder gevaarlijke eigenschappen hebben.
2. Bij de inkoop worden de mogelijkheden nagegaan om de geneesmiddelen kant en klaar aan geleverd te krijgen.
3. Er wordt voor een toedieningsvorm van geneesmiddel gekozen, waarbij de kans op blootstelling het kleinst is.

Technische voorzieningen
4. Bij nieuw- en verbouw en bij (her)inrichting van werkplekken wordt rekening gehouden met arbo-eisen en het voorkómen van blootstelling aan vluchtige gevaarlijke stoffen of inhalatie van allergenen.
5. Risicovolle geneesmiddelen (klasse C = RiFaS klasse 4 en 5) worden in principe alleen in de apotheek toedieningsgereed gemaakt. De apotheek zorgt voor een actuele lijst van gebruikte risicovolle geneesmiddelen.
6. Bij toedieningsgereed maken van risicovolle parenterale geneesmiddelen (klasse C = RiFaS klasse 4 en 5) worden indien beschikbaar en mogelijk (semi-)gesloten systemen, gelockte/geborgde verbindingen in toedieningssystemen en/of een adequate barrière gebruikt.

Werkwijze
7. De handelingen worden, indien mogelijk, door de patiënt zelf uitgevoerd.
8. 'Niet bewerken': tabletten en capsules moeten zoveel mogelijk in zijn geheel worden ingenomen. Voorkom waar mogelijk bewerkingen waarbij stofdeeltjes of aërosolen vrij kunnen komen.

Organisatorische maatregelen
9. Zorg (bij vernevelmedicatie) dat zo weinig mogelijk medewerkers worden blootgesteld.
10. Maak gebruik van geschikte vernevelsystemen (met toevoeronderbreker en uitademingsfilter) en ruimten ingericht voor veilige toediening van geneesmiddelen per inhalatie.

Voorlichting en instructie
11. Door het geven van voorlichting worden de medewerkers in de zorg zich meer bewust van de mogelijke risico’s en van het belang om de beheersmaatregelen goed toe te passen.

Veilig werken bij Zwangerschap/Vruchtbaarheid
12. Blootstelling aan geneesmiddelen tijdens uitvoeren van werkzaamheden kan nadelige gevolgen hebben voor de zwangere medewerker zelf, haar zwangerschap, het (ongeboren) kind en/of de borstvoeding. Ook medewerkers met een kinderwens (zowel mannen als vrouwen) kunnen nadelige gevolgen ondervinden.
Uitgangsprincipe is dat als veilige werkwijzen, zoals beschreven in de richtlijnen 'veilig werken met geneesmiddelen' worden gevolgd, zwangeren, lacterenden of medewerkers met een kinderwens, alle werkzaamheden kunnen verrichten. Uitzondering hierop vormen die bewerkingen/handelingen waarbij luchtwegblootstelling aan klasse C-stoffen (reproductietoxische stoffen en stoffen met een genotoxisch werkingsmechanisme) kan plaatsvinden, zoals bij toedieningsvormen/-handelingen: 'poeder voor drank', 'capsules en tabletten voor sonde' en 'vernevelen'.

Persoonlijke beschermingsmiddelen om blootstelling te voorkomen
13. Wanneer huidblootstelling mogelijk is, staat gebruik van (niet-steriele) disposable nitril handschoenen voorgeschreven en/of het dragen van een overschort met lange mouwen (vochtafstotend materiaal) of disposable onderarmbeschermers.
Bij mogelijk spatrisico voor ogen, staat een spatbril of spatscherm voorgeschreven. Bij mogelijk risico op inhaleren van aërosolen, staat een goed passend FFP2-mondneusmasker voorgeschreven. Dit geldt alleen als bovengenoemde maatregelen volgens de arbeidshygiënische strategie nog onvoldoende effect hebben gehad op verlaging van de blootsteling.

Omgaan met excreta
In de Arbocatalogus Cytostatica wordt de patiënt als een belangrijke bron van blootstelling beschouwd omdat onderzoek heeft aangetoond dat urine, faeces en zweet restproducten van cytostatica kunnen bevatten. Voor niet-cytostatica zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om hier uitspraken over te doen. Voorlopig wordt verwezen naar Arbocatalogus Cytostatica voor voorzorgsmaatregelen, bij die middelen waarvan bekend is dat er toxische restproducten in excreta aangetroffen kunnen worden.

Schoonmaak en calamiteiten
Bij het opstellen van protocollen voor een veilige werkwijze bij schoonmaak en calamiteiten wordt voor gevaarsklasse C medicatie zoveel mogelijk gebruik gemaakt van de Arbocatalogus Cytostatica.

Doelgroepen

De richtlijnen, met veilige werkwijze per toedieningsvorm van geneesmiddelen, uit deze arbocatalogus zijn van toepassing voor alle (eigen en externe) medewerkers (en hun leidinggevenden) van het umc.

Medewerkers en leidinggevenden van onderstaande afdelingen zijn de belangrijkste doelgroepen:

  • apotheek
  • verpleegafdelingen, dagbehandeling/poliklinieken
  • operatiecentrum, MC, IC, Recovery
  • logistiek
  • schoonmaak
  • proefdiercentrum

Een aantal onderwerpen in deze richtlijnen is ook belangrijk voor de ondersteunende afdelingen, zoals de arbo- en milieudienst, de afdeling inkoop en de bedrijfshulpverlening/calamiteitenorganisatie.

Wettelijk kader

In het Arbobesluit, met name in hoofdstuk 4 is omschreven hoe om te gaan met gevaarlijke stoffen in het algemeen en met kankerverwekkende, mutagene en reproductietoxische stoffen in het bijzonder. In deze arbocatalogus zijn onderstaande bepalingen van het Arbobesluit nader uitgewerkt:

  • Zorgplicht van de werkgever (Arbobesluit art.4.1b) (waarin specifieke aandacht voor de risico-inventarisatie en -evaluatie).
  • Grenswaarden (Arbobesluit art.4.3).
  • Beperken van de blootstelling door het treffen van preventieve maatregelen (Arbobesluit art.4.1c) (één en ander in overeenstemming met de stand van de wetenschap en techniek én de arbeidshygiënische strategie); Let op: voor carcinogene en mutagene stoffen geldt dat het redelijkerwijsbeginsel is vervangen door een afweging van technische uitvoerbaarheid.
  • Bijzondere groepen medewerkers, bijvoorbeeld zwangeren (Arbobesluit artikel 1.42) en jeugdigen (Arbobesluit artikel 4.105).
  • Voorlichting en onderricht (Arbobesluit artikel 8, artikel 4.10d).
  • Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) (Arbowet artikel 11, Arbobesluit artikel 8.1 t/m 8.3).
  • Signalering en markering (NEN-EN-ISO 7010).
  • Calamiteiten en incidenten (Arbowet artikel 15).

Voor cytostatica gelden de richtlijnen van de Arbocatalogus Cytostatica. Voor het gebruik van geneesmiddelen als grondstof op laboratoria gelden de richtlijnen van de Arbocatalogus Gevaarlijke stoffen. Voor overige geneesmiddelen is in deze arbocatalogus de stand der wetenschap en techniek voor veilig werken met geneesmiddelen opgenomen.

Ambitieniveau

Er wordt gestreefd naar een zo minimaal mogelijke blootstelling aan geneesmiddelen. Voor het beheersen van de blootstelling zijn voor klasse C (klasse 4 en 5 RiFaS) geneesmiddelen alle onderbouwde technisch uitvoerbare beheersmaatregelen genomen (naar analogie met de Arbocatalogus Cytostatica).
Toelichting:
Geneesmiddelen vallen onder de gevaarlijke stoffen, omdat deze sensibiliserend, extreem toxisch, kankerverwekkend, mutageen en/of reprotoxisch kunnen zijn. Dit betekent dat iedereen die ermee werkt, zorgvuldig moet handelen. In het verleden is door de overheid aangegeven te streven naar een nulblootstelling. In de ziekenhuissetting, waarbij de patiënt zelf ook een belangrijke bron is van verontreiniging en blootstelling, is een nulblootstelling niet haalbaar.
Wel heeft een ziekenhuis de plicht de blootstelling zo laag mogelijk te laten zijn. Om dit doel te bereiken zijn in deze arbocatalogus proces- en middelvoorschriften en ‘good practices’ opgenomen. Conform de arbeidshygiënische strategie heeft aanpak van de bron de voorkeur; het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen komt op een laatste plaats.

Bij het voor toediening gereed maken van geneesmiddelen en de toediening worden zo veilig mogelijke technieken, producten en werkwijzen toegepast. De stand der wetenschap en techniek is daarbij het referentiekader.
Toelichting:
Om deze ambitie te realiseren zijn middelvoorschriften opgesteld (zie 5. Maatregelen en middelen).

Verspreiding van een besmetting met geneesmiddelen wordt zoveel mogelijk voorkomen.
Toelichting:
Om deze ambitie te realiseren zijn procesvoorschriften opgesteld (zie Maatregelen en middelen hieronder).

Alle medewerkers die in contact (kunnen) komen met geneesmiddelen, krijgen voorlichting en instructie over de herkenbaarheid en de gevaarseigenschappen van de geneesmiddelen, de gezondheidsrisico’s van de geneesmiddelen en het treffen van beheersmaatregelen.
Toelichting:
Voorlichting en instructie is in deze arbocatalogus opgenomen als procesvoorschrift. Het is de bedoeling dat voor de verschillende doelgroepen (zie omschrijving doelgroepen) een voorlichting en instructie op maat aanwezig is. Hiervoor kan de informatie uit deze arbocatalogus worden gebruikt.
Met een goede borging van deze voorlichting/instructie wordt bereikt dat de kennis en vaardigheden van de nieuwe en zittende medewerkers altijd up-to-date zijn. Vooral afdelingen met steeds wisselende medewerkers lopen extra risico op gebrek aan kennis en hierdoor onder andere onnodige blootstelling en ongewenste verspreiding van (risicovolle) geneesmiddelen. Dit moet zo veel mogelijk voorkomen worden.
Ten aanzien van externe medewerkers dient afstemming plaats te vinden tussen de samenwerkende organisaties. Afspraken worden gemaakt wie zorg draagt voor deze voorlichting/instructie (inclusief de borging).

Maatregelen en middelen

De belangrijkste maatregelen en middelen om de ambities en wettelijke doelvoorschriften te realiseren, zijn:
 

  • Procesvoorschriften:
    • Alle ziekenhuizen streven er naar, bij de inkoop van geneesmiddelen, bij gelijke effectiviteit, die middelen in te kopen die geen of minder gevaarlijke eigenschappen hebben.
    • Alle ziekenhuizen gaan, bij de inkoop, na wat de mogelijkheden zijn om de geneesmiddelen kant en klaar aan te laten leveren.
    • Alle ziekenhuizen hebben beleid om bij gelijke effectiviteit een toedieningsvorm te hanteren welke het minst blootstelling voor medewerkers veroorzaakt.
    • Alle ziekenhuizen houden bij nieuw- en verbouw en bij (her)inrichting van werkplekken rekening met de arbo-eisen en het voorkómen van blootstelling.
    • Alle ziekenhuizen hebben een actueel overzicht van de geneesmiddelen waarvoor de specifieke richtlijnen gelden, al dan niet verwerkt in het elektronisch voorschrijfsysteem/apotheeksysteem.
    • Alle ziekenhuizen hebben concrete voorschriften voor veilig werken met geneesmiddelen.
    • Alle ziekenhuizen hebben beleid voor veilig werken met geneesmiddelen door medewerkers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    • Alle ziekenhuizen hebben concrete voorschriften voor voorlichting en instructie van (externe) medewerkers die in contact (kunnen) komen met geneesmiddelen.
    • Alle ziekenhuizen hebben beleid ten aanzien van de herkenbaarheid van de gevaren en gezondheidsrisico’s van geneesmiddelen voor de medewerkers (bijvoorbeeld door middel van digitale informatie in toedienregistratie).
    • Alle ziekenhuizen hebben beleid ten aanzien van het zelfstandig (door patiënt) handelingen te laten verrichten met betrekking tot geneesmiddelen (zo nodig met ondersteuning door een mantelzorger).
    • Alle ziekenhuizen nemen in beleid voorschriften op voor de juiste fit, goede instructie, onderhoud en beheer van persoonlijke beschermingsmiddelen.
    • Alle ziekenhuizen nemen in beleid voorschriften op voor onderhoud van de veiligheidswerkbanken.
    • Alle ziekenhuizen maken gebruik van een (specifiek) schoonmaakprotocol.
    • Alle ziekenhuizen maken gebruik van een calamiteitenprotocol.
       
  • Middelvoorschriften:
    • Alle ziekenhuizen nemen in het beleid voor veilig werken met geneesmiddelen voorschriften op voor het voorkómen van huidblootstelling en beperken van spatrisico door:
      • Het toepassen van (semi-)gesloten systemen, gelockte/geborgde verbindingen en/of een adequate barrière in het toedieningssysteem van parenterale klasse C (RiFaS klasse 4 en 5) geneesmiddelen.
      • Het gebruik van (in de richtlijnen vermelde), goed passende, persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s).
    • Alle ziekenhuizen nemen in het beleid voor veilig werken met geneesmiddelen voorschriften op voor het voorkómen van inhalatoire blootstelling door:
      • Het gebruik van een veiligheidswerkbank met 'laminair flow' techniek (klasse 2 met directe afvoer naar buiten, NEN-EN 12469:2000) voor bereiding van geneesmiddelen met gevaarsklasse C (RiFaS klasse 4 en 5). Deze bevindt zich in een centrale ruimte die is ingericht volgens de GMP Ziekenhuisfarmacie; de medewerkers die erin werken zijn voldoende opgeleid en getraind. In specifieke gevallen kan van dit voorschrift worden afgeweken, hiervoor wordt verwezen naar de werkbladen per toedieningsvorm.
      • Het gebruik van een veiligheidswerkbank met 'laminair flow' techniek (klasse 2 met directe afvoer naar buiten, NEN-EN 12469:2000) of stofafzuigkast voor bereiding/VTGM van geneesmiddelen met gevaarsklasse B (RiFaS klasse 3 sensibiliserend). Deze bevindt zich in een centrale ruimte die is ingericht volgens de GMP Ziekenhuisfarmacie; de medewerkers die erin werken zijn voldoende opgeleid en getraind. In specifieke gevallen kan van dit voorschrift worden afgeweken, hiervoor wordt verwezen naar de werkbladen per toedieningsvorm.
      • Het gebruik van geschikte vernevelsystemen met toevoeronderbreker en uitademingsfilter voor toediening van klasse B (RiFaS klasse 3 sensibiliserend) en C (RiFaS klasse 4 en 5) geneesmiddelen per inhalatie. Voor klasse A geneesmiddelen is dit een Good practice. Toediening van klasse C (RiFaS klasse 4 en 5) middelen voor inhalatie vindt plaats in een aparte, hiervoor geschikte eenpersoonsruimte/vernevelcabine (denk aan minimaal ventilatievoud van 6, onderafzuiging, ruimte op onderdruk en geen recirculatie). Zie voor details de werkbladen per toedieningsvorm.
      • Het markeren van de toedieningsruimte/vernevelcabine bij gebruik.
         
  • Good practices:
    • Alle ziekenhuizen streven voortdurend naar verlaging van de blootstelling door kritische, onderlinge vergelijking van het geneesmiddelenbeleid. Daarbij wordt onder meer gelet op:
      • Veilige werkwijze bij handelingen met geneesmiddelen.
      • Veilige toediensystemen.
      • Het verantwoord gebruik en de juiste fit van persoonlijke beschermingsmiddelen.
      • Volgen van instructies/werkbladen.
      • Borging hiervan.

Een uitgebreide omschrijving, conform de stand van der wetenschap en techniek, is opgenomen in de richtlijnen in de bijlage.

Producten

  • Tabel met: Blootstellingsroute per toedieningsvorm van geneesmiddelen.
  • Richtlijnen met veilige werkwijze per toedieningsvorm van geneesmiddelen in klasse B en C: (voor vernevelvloeistof: klasse A, B en C).
    Orale toediening
    • tabletten en capsules, klasse B en C
    • tabletten voor sonde, klasse B en C
    • capsules voor sonde, klasse B en C
    • dranken, druppels, klasse B en C (in productie)
    • poeder voor drank, klasse C (in productie)
    • dranken, druppels via sonde, klasse B en C (in productie)
    Parenterale toediening
    • infuusvloeistof, klasse B
    • infuusvloeistof, klasse C
    • injectievloeistof, klasse B
    • injectievloeistof, klasse C
    Dermale toediening
    • zalf, crème, gel, klasse B en C
    • lotion, klasse B en C
    • shampoo, klasse B en C
    • medicatiepleister, klasse B en C
    Rectale toediening
    • zetpil, klasse B en C
    • klysma, klasse B en C
    Inhalatoire toediening
    • vernevelvloeistof, klasse A
    • vernevelvloeistof, klasse B
    • vernevelvloeistof, klasse C

Bijlagen

  • LNA-procedure: 'Indeling stoffen en producten in gevaarsklassen'
  • Richtlijnen met veilige werkwijze (16 in totaal, nog 3 in productie, zoals bij 6 genoemd)

Gebruikte bronnen

  • NKAL, www.NKAL.nl, Leidraad allergenen met hierin een lijst van beroepsallergenen, 2009
  • NFU, Cytostatica in de Arbocatalogus UMC’s (NFU-19.7097 d.d. 23-10-2018)
  • IKNL, Handreiking veilig omgaan met cytostatica, versie 1.1, 2015
  • Kaestli L, Fonzo-Christe C, Bonfillon C, et al: Development of a standardised method to recommend protective measures to handle hazardous drugs in hospitals, European Journal of Hospital Pharmacy: Science and Practice 2013; 20: blz.100-105
  • NEN-EN 12469:2000, Prestatie-eisen voor microbiologische veiligheidswerkbanken
  • NEN-EN 374 - Beschermende handschoenen tegen chemicaliën en micro-organismen - Deel 2: Bepaling van de weerstand tegen indringen; - Deel 4: Bepaling van de weestand tegen afbraak door chemicaliën
  • EN-149-2001, type FFP-2 (mondneusmasker)
  • NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings, elke 2 jaar geactualiseerd
  • TNO, Rapport: 'Risico’s tijdens het bereiden van geneesmiddelen in de apotheek', dec.2006
  • KNMP kennisbank of www.RiFaS.nl, LNA-procedures, 2017
    • Arbo en gevaarlijke stoffen: blootstelling inschatten en risico beheersen (H0116)
    • Werkplekadvies bereidende apotheek (TAB02)
    • Werkplekadvies weinig bereidende apotheek (TAB03)
    • Arbo en gevaarlijke stoffen: toxiciteit grondstoffen (H0114)
    • Toelichting op procedure Arbo en gevaarlijke stoffen: toxiciteit grondstoffen (TLH0114)
    • Lijst websites Arbo en gevaarlijke stoffen (L036)
    • Omzetten H-zinnen en toxicologische informatie in P-zinnen (TAB17)
    • Arbo en gevaarlijke stoffen: toxiciteit producten (H0115)
    • Toelichting op procedure Arbo en gevaarlijke stoffen: toxiciteit producten (TLH0115)
    • Concentratiegrenzen voor H-zinnen van bestanddelen in producten (TAB04)
    • Indeling stoffen en producten in gevaarsklassen (TAB01)
    • Lijst kankerverwekkende stoffen (L032)
    • Lijst mutagene stoffen (L037)
    • Lijst risicozinnen, veiligheidszinnen en gevaarsymbolen (L035)
    • Lijst van voor de voortplanting giftige stoffen (L033)

Aldus vastgesteld door de commissie Beheer en Onderhoud (CBO) van de StAZ op 6 juni 2019 en door de sociale partners van de brancheorganisatie NFU (LOAZ Arbo en Preventie) op 13 juni 2019.